美國FDA就伊波加因早期臨床試驗設計徵求公眾意見

美國食品藥物管理局（FDA）10月5日宣布，將就伊波加因藥品早期臨床試驗的設計方法徵求意見，邀請公眾提供評論、數據及相關資訊。FDA表示，收到的資料可協助了解伊波加因藥品的潛在用途、效益與風險，並為後續藥物開發方式提供參考。該機構同時指出，伊波加因相關研究仍有重要科學問題及嚴重安全疑慮，臨床研究須以保障受試者安全為優先。

FDA列出四類徵詢事項：一般研究設計及合適的患者族群；劑量選擇與逐步增加方式，包括是否採用小規模、依序升高劑量的組別，以及根據現有資料說明起始劑量的合理性，且起始劑量不超過每公斤10毫克；安全考量，包括心臟與神經系統不良事件監測及其他防護措施；以及知情同意與獨立安全監督等倫理和監管安排。

這項徵詢是FDA配合2026年4月總統行政命令、推進嚴重精神疾病迷幻藥研究的最新措施。FDA稱，已於2026年7月發布迷幻藥臨床研究指引，並允許一項以伊波加因衍生物去甲伊波加因鹽酸鹽治療酒精使用障礙的早期研究，在研究中新藥申請下進行。衛生與公共服務部旗下ARPA-H及國家藥物濫用研究所也資助相關早期試驗與研究；聯邦支持研究目前優先關注患有阿片類藥物使用障礙或創傷後壓力症候群的成年人。

公眾可在《聯邦公報》刊登後45天內提交資料，截止日期為2026年11月20日。電子提交可至regulations.gov搜尋案號FDA-2026-N-10429；亦可寄送紙本意見至FDA文件管理部門。FDA表示，逾期意見不予考慮。