美國FDA核准可隨兒童成長擴大的肺動脈瓣

美國食品藥物管理局（FDA）於10月1日核准Autus可調尺寸瓣膜，用於先天性肺動脈瓣疾病兒童的肺動脈瓣置換手術。FDA表示，這是首款可在植入後擴大的心臟瓣膜，設計目的是在兒童長大時調整尺寸，可能減少再次開胸手術的需要。瓣膜初次植入直徑約可小至13毫米，之後可透過球囊導管擴大，最高達22毫米，約為成人肺動脈瓣尺寸。

產品另一項特點是瓣葉採用聚合物材料，而非傳統瓣膜使用的動物來源組織。FDA指出，這是美國首款核准以聚合物瓣葉製成的瓣膜。傳統組織瓣膜在兒童身上可能較快硬化或退化；Autus瓣膜的合成瓣葉目前有一年追蹤資料顯示耐用情形良好，但仍須累積更多長期證據。

核准依據來自一項在美國12個地點進行、共納入62名兒童的臨床研究。前60名患者的六個月追蹤顯示，血流動力學表現達可接受範圍，瓣膜逆流不超過輕度；所有患者均完成手術，研究未報告死亡、需額外治療的血栓、中風或其他血栓相關併發症。三名患者出現瓣膜支架斷裂，另有兩名患者瓣葉活動減少，這些事件均未造成症狀。

另有兩名開始長高、原瓣膜尺寸不再合適的患者出現瓣膜功能退化，兩人的瓣膜其後均成功以非侵入性方式擴大；FDA提醒，相關經驗仍有限，並正進行較長期研究，以評估風險及擴大後能否維持功能。產品由Autus Valve Technologies開發，Edwards Lifesciences取得FDA核准；申請經由FDA上市前核准途徑審查。